Em meio à pressão de governadores para liberação e discussão sobre prazos que chegou à Justiça, a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta segunda-feira (26) pedidos de aval à importação excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Mesmo com a negação, o Comitê Científico do Consórcio Nordeste permanece com o parecer favorável e recomenda aos estados do Nordeste a importação.
A decisão da Anvisa se refere a pedidos feitos por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). O total de doses não foi divulgado. Além deles, outros quatro estados também pleiteam aval semelhante na agência, mas entraram com pedidos mais tarde. A decisão atual, porém, indica que eles também devem ter entraves.
Segundo diretores e equipe técnica da Anvisa, a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos entre aqueles apresentados –como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina– levaram à não aprovação.
Os pedidos dos estados à agência foram feitos no fim de março com base na lei 14.124, que abre espaço para pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.
A legislação condiciona o pedido a requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo a Rússia. A mesma lei prevê prazo de análise que varia de até sete dias úteis a 30 dias –daí o pedido ser analisado nesta segunda (26). Esse último prazo vale para os casos em que o relatório que baseou a aprovação da vacina pela autoridade estrangeira não for apresentado.
Comitê Científico
O Comitê Científico do Nordeste após estudos, inclusive comparativos com outras vacinas, expediu, nesta segunda-feira (26), um documento que recomenda aos estados do Nordeste a importação da Vacina Soutinik V, mesmo após a rejeição de técnicos da Anvisa que alegam falta de documentação. O documento destaca ainda a eficácia da vacina de 91,6% e que a mesma já está aprovada e em uso em diversos países.
O Comitê Científico Nordeste ressalta que “nesta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade”.
Na mesma data a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada ao Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações também aprovou a liberação comercial da Sputnik V.
De acordo com o Comitê Cientifico Nordeste, “os estudos publicados de fase 2 da vacina Sputnik-V testaram duas formulações baseadas em dois subtipos do adenovírus e todos os participantes produziram anticorpos contra a glicoproteína do SARS-CoV-2, com uma taxa de soroconversão de 100% após 42 dias da aplicação. Também foi avaliada a resposta celular no 28o dia, com detecção de proliferação de linfócitos T CD4 e CD8 em todos os estudados e o estudo de fase 3 teve como desfecho primário analisar a proporção de participantes com COVID-19 confirmado por PCR a partir do dia 21 após receber a primeira dose, mostrou que dos 14.964 participantes no grupo da vacina, 16 (0,1%) tiveram a doença, comparando com 62 (1,3%) dos 4.902 no grupo do placebo”, destaca o documento.
Com informações da Folhapress e Consórcio Nordeste
